SoniVie annuncia i risultati dello studiopilota RDN, il FIH con accesso radiale e l’approvazione dell’IDE pivotal da parte di FDA, con l’avvio dello studio globale THRIVE negli Stati Uniti, in Europa e Israele
TEL AVIV, Israele, 29 luglio 2024 /PRNewswire/ — SoniVie, che ha sviluppato un nuovo sistema proprietario di ultrasuoni intravascolari terapeutici (TIVUS™) per il trattamento di una serie di disturbi ipertensivi, ha presentato il 15 maggio 2024 alla conferenza EuroPCR (Parigi, Francia) i risultati dello studio pilota REDUCED-1 sulla denervazione renale, insieme alla presentazione di un caso del primo trattamento sull’uomo con il catetere ad accesso radiale TIVUS™.
Il dott. James Zidar (University of North Carolina, Carolina del Nord) ha presentato i dati di efficacia a 3 mesi dello studio pilota REDUCED-1 (N=40 pazienti, 25 negli Stati Uniti e 15 in Israele): è stata ottenuta una riduzione media di -12,0 mmHg della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna (ASBP) confrontando i valori basali con quelli a 3 mesi, con il 78,4% dei pazienti che si è rivelato responder (riduzione ≥ 5 mm dell’ASBP diurna). La riduzione media dell’ASBP a 3 mesi dei responder è stata di -16,2 mmHg. Nell’analisi dell’endpoint primario di sicurezza a 1 mese non sono stati segnalati eventi avversi correlati al dispositivo e i dati di efficacia sono confermati al follow-up a 6 mesi.
"Questo è il primo dispositivo RDN no-touch che non richiede il contatto con la parete del vaso dell’arteria renale, in quanto le altre tecnologie RDN fino ad oggi richiedono tale contatto" ha commentato il panel di moderatori ed esperti di denervazione renale di EuroPCR.
Il professor Michael Jonas (Kaplan, Israele) ha presentato il catetere TIVUS™ ad accesso radiale 4Fr come la più recente evoluzione delle tecnologie RDN, e ha illustrato il primo caso clinico eseguito sull’uomo.
Più recentemente, il 17 luglio 2024, FDA ha approvato lo studio THRIVE, uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, double blinded, sham controlled, progettato per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del sistema TIVUS™ in pazienti ipertesi, in cui i pazienti interrompono l’assunzione di farmaci antipertensivi per un periodo di wash-out di 4 settimane prima della procedura RDN/Sham, fino a 2 mesi dopo la procedura. A 2 mesi dopo la procedura, ai soggetti con ipertensione ancora non controllata viene risomministrata la terapia antipertensiva secondo un protocollo di escalation della terapia. Il cross-over del ramo sham avverrà a 6 mesi dalla procedura, quando i soggetti sottoposti a procedura Sham con ipertensione ancora non controllata potranno ricevere la procedura TIVUS™. Lo studio THRIVE è condotto con un comitato direttivo globale composto dal dott. Ajay Kirtane (Columbia University Medical Center, New York City, NY), dal dott. Michel Azizi (Ospedale George Pompidou, Parigi, Francia) e dal dott. Felix Mahfoud (Università di Basilea, Basilea, Svizzera).
"I team clinici di SoniVie negli Stati Uniti, in Europa e in Israele stanno ora supportando i siti, i medici e i pazienti che partecipano allo studio pivotal globale THRIVE, per il quale si attende l’arruolamento del primo paziente nel quarto trimestre del 2024", afferma Tomaso Zambelli, Amministratore delegato, SoniVie.
La denervazione renale con TIVUS™ è una procedura minimamente invasiva che utilizza un catetere a ultrasuoni non focalizzati ad alta frequenza che non si ancora alla parete del vaso durante il trattamento per effettuare l’ablazione dei nervi nel tessuto circostante situato lungo le arterie renali, riducendo così l’attività simpatica che abbassa la pressione sanguigna.
Informazioni su SoniVie
SoniVie è un’azienda di dispositivi medici che sviluppa il sistema TIVUS™, l’unica piattaforma di denervazione a ultrasuoni, con programmi di sviluppo attivi in tre aree terapeutiche: denervazione dell’arteria renale per l’ipertensione resistente, denervazione dell’arteria pulmonare per l’ipertensione pulmonare e denervazione polmonare totale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva e la bronchite cronica. Queste malattie colpiscono milioni di pazienti in tutto il mondo.
L’azienda ha uffici a Rehovot, Israele, e a Minneapolis, MN, USA.
Contatto:Tomaso ZambelliCEO, Sonivietomaso@sonivie.com
